포지션 상세
Research Part는 실비아헬스의 디지털의료기기 및 연구 기반 제품이 과학적·임상적 신뢰를 확보할 수 있도록 연구 전략과 실행을 책임지는 조직입니다. 연구 설계, 데이터, 임상 운영이 제품과 기술 자산으로 연결되는 구조를 만듭니다.
RA/QA Specialist는 Research Part에서 연구 및 디지털의료제품 개발 전반에서 품질 기준과 규제 전략이 실제 의사결정에 반영되도록 설계하고 실행하는 ‘실무 전문가’입니다. 연구자 및 개발자와 함께 QMS를 현장에 안착시키고, 국내외 인허가 전략을 직접 수행하며 제품의 신뢰를 축적해나가는 역할을 맡습니다.
• 국내외 규제 동향(법령·고시·가이드라인)을 상시 모니터링하고, 우리 제품에 미치는 영향을 정리해 팀에 공유합니다.
• 인허가에 필요한 기술문서·임상평가·품질 자료를 취합·작성하고, 제출 절차가 정확히 진행되도록 지원합니다.
• 연구·개발 과정에서 발생하는 품질 이슈, 변경, CAPA(시정·예방조치) 관련 자료를 준비하고 진행 상황을 챙깁니다.
• 연구자·개발자와 함께 규제 요건을 실제 업무 흐름에 녹여내며, QMS가 현장에서 실제로 작동하도록 돕습니다.
• 문서를 꼼꼼하게 챙기고, 빠진 것·어긋난 것을 먼저 걱정하고 확인하는 분
• 모르는 것을 덮지 않고 질문·확인하며, 필요한 규정과 정책을 스스로 찾아보는 분
• 우리 제품이 수많은 시니어의 건강 문제를 해결한다는 미션에 공감하고, 그 제품의 승인을 자기 일처럼 여기는 분
• 생명과학·보건·간호·약학·의공학 등 관련 전공, 또는 이에 준하는 관심과 학습 경험이 있는 분
• 영어로 된 기술·규제 문서를 읽고 이해할 수 있거나, 그럴 의지가 있는 분
• 여러 직군과 협업하며 기준을 명확히 전달하고, 피드백을 열린 태도로 주고받을 수 있는 분
RA/QA Specialist는 Research Part에서 연구 및 디지털의료제품 개발 전반에서 품질 기준과 규제 전략이 실제 의사결정에 반영되도록 설계하고 실행하는 ‘실무 전문가’입니다. 연구자 및 개발자와 함께 QMS를 현장에 안착시키고, 국내외 인허가 전략을 직접 수행하며 제품의 신뢰를 축적해나가는 역할을 맡습니다.
주요업무
• 품질경영시스템(QMS)의 절차서·지침서·양식 초안을 작성하고, 문서 버전·유효본·품질기록을 정확하게 관리합니다.• 국내외 규제 동향(법령·고시·가이드라인)을 상시 모니터링하고, 우리 제품에 미치는 영향을 정리해 팀에 공유합니다.
• 인허가에 필요한 기술문서·임상평가·품질 자료를 취합·작성하고, 제출 절차가 정확히 진행되도록 지원합니다.
• 연구·개발 과정에서 발생하는 품질 이슈, 변경, CAPA(시정·예방조치) 관련 자료를 준비하고 진행 상황을 챙깁니다.
• 연구자·개발자와 함께 규제 요건을 실제 업무 흐름에 녹여내며, QMS가 현장에서 실제로 작동하도록 돕습니다.
자격요건
규제·품질 같은 규칙 체계를 빠르게 학습하고, 그 규칙 안에서 정확하게 움직이는 분• 문서를 꼼꼼하게 챙기고, 빠진 것·어긋난 것을 먼저 걱정하고 확인하는 분
• 모르는 것을 덮지 않고 질문·확인하며, 필요한 규정과 정책을 스스로 찾아보는 분
• 우리 제품이 수많은 시니어의 건강 문제를 해결한다는 미션에 공감하고, 그 제품의 승인을 자기 일처럼 여기는 분
• 생명과학·보건·간호·약학·의공학 등 관련 전공, 또는 이에 준하는 관심과 학습 경험이 있는 분
• 영어로 된 기술·규제 문서를 읽고 이해할 수 있거나, 그럴 의지가 있는 분
• 여러 직군과 협업하며 기준을 명확히 전달하고, 피드백을 열린 태도로 주고받을 수 있는 분
